行业观察
1、第四批集采：90个品规即将报量，或涉及个厂家
12月8日，一份《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种国相关采采购数据的通知》在业内流传，根据文件显示，第四批国采品种相关数据将采取线上填报方式，其中四个关键时间节点如下：
——12月10日(周四)24:00前，各省可通过系统进行报量操作测试。
——12月12日(周六)正式启动报量，填报相关药品预采购量。
——12月21日(周一)24：00前完成医疗机构直报。
——12月30日(周三)17:00前，各省完成相关药品预采购量审核工作，报送联采办。
从流传出的品种名单来看，共44个品种90个品规，其中注射剂品种仅8个，口服制剂依然是主力，且没有生物制剂和中成药。这90个品规涉及家药企。
（其中替格瑞洛90mg已参加第三批国采，此次是对60mg进行报量，因两个规格的适应症不同）。
团队点评：国家药品集中采购座谈会召开后的第二天，国采四批名单悄然流出。此次国采名单共计90个品规，按照QCE家数，基本上符合之前业内对过评满三家即自动触发集采的设想。同时，相关品规替代性较强。不过，对于这份通知的真实性和准确性有待确认，一切需以上海阳光医药采购网官方发布信息为准，目前在该网站并未发布关于第四批集采的信息。
2、首部医保基金监管法规出炉
据中国政府网，12月9日召开的国务院常务会议上通过《医疗保障基金使用监督管理条例(草案)》，这意味着首部医保基金监管方面的法规正式出台。
该《管理条例（草案）》确定了医保部门、定点医药机构、参保人员等的权责，规定按照便民原则，强化医疗保障服务，及时结算和拨付医保基金，提高服务质量。要求加强监管和社会监督，严禁通过伪造、涂改医学文书或虚构医药服务等骗取医保基金，对违法违规行为通过责令退回资金、暂停医保结算、罚款、吊销定点医药机构执业资格等加大惩戒，管好用好医保资金，维护群众医疗保障合法权益。
团队点评：严惩骗保，史上最严！作为我国医疗保障领域的第一部条例，该《管理条例(草案）》的出台，在医保法治化道路上具有里程碑的意义，将改变我国医疗保障工作缺乏专门法律法规的局面，有力推动医保领域依法行政并提升医保治理水平。
3、个药品被注销批文
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销对乙酰氨基酚片等个药品注册证书。本次注销的个文号中不予再注册的40个，依申请注销75个。其中，不予再注册的批文几乎都是内蒙古的，而内蒙古城梓药业有限责任公司一家就有28个批文，另外，内蒙古黄河制药厂有11个批文。团队点评：随着一致性评价、带量采购以及合理用药、DRG等政策的不断推进，国内存量的16.8万个药品批件将迎来大浪淘沙，绝大多数处于僵尸状态的批文更是首先被淘汰。而一致性评价工作进展迅速，也将带来同类品种在3年内的不断跟进或不予再注册而逐渐退出市场的结局。
4、中国疫苗在国外获批上市，有效率86%
12月9日，据环球时报援引阿联酋通讯社报道，该国卫生和预防部今天宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗进行注册。这一决定是应此前中国国药集团下属的中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物”）提出的申请而做出的。
能%预防中度和重度病例
声明称，参与阿联酋国际临床（Ⅲ期）试验的3.1万志愿者来自个国家和地区。试验分析显示，该疫苗具有99％的中和抗体血清转化率和％预防中度和重度疾病的有效性，且无明显副作用。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患
团队点评：受此消息影响，9日，国药集团股价大涨，国药股份（.SH）涨停，股价报54.7元，市值亿元。国药一致（.SZ）涨近4%，国药控股（.HK）涨近4%，天坛生物（.SH）上涨2.29%，现代制药上涨1.64%。目前我国新冠疫苗走在国际前列，对自主研发的疫苗要有足够的信心。
5、NMPA发布《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》征求意见
12月10日，国家药监局网站发布了《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》征求意见稿，将影响所有的药品上市许可持有人。
持有人2.药品年度报告模板（征求意见稿）是《药品管理法》规定的：
第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。团队点评：这是要赶在今年年底前出文，让每个药企都按要求年度报告“交作业”的节奏啊。
6、国家医保局公布DIP专家库（年度）名单
12月9日，国家医疗保障局